El uso off label de medicamento: ¿buena o mala práctica?

  • José Julián López G Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia

Resumen

El término más conocido es uso off label de medicamentos, sin embargo, en un intento por castellanizarlo se le ha denominado también uso fuera de indicación, indicación no habitual, no oficial, no autorizada, no aprobada, uso alternativo o uso desvirtuado, y para el caso de Colombia se acuño el término Uso No Indicado en el Registro Sanitario (UNIRS).  Todos estos conceptos tienen en común la información existente en el registro sanitario: indicación, dosis, vías de administración y población. Por lo tanto, el uso off label (de ahora en adelante UNIRS) de un medicamento varía dependiendo de las condiciones bajo las cuales fue aprobada su comercialización en cada país (1).

En el caso de Colombia, existen algunos problemas al aplicar estrictamente esta definición, ya que la dosis no está incluida en la mayoría de los registros sanitarios, y la indicación terapéutica en ocasiones se confunde con el efecto farmacológico, no se concreta a una indicación en particular o puede variar de un registro a otro. 

Referencias

Vanegas EP, Acosta AP, Vaca González C, López Gutiérrez JJ, Pineda LA, Guzmán HJ, et al. Propuesta de un modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):274–80.

Base de datos de registros sanitarios, INVIMA. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado en febrero 16 de 2020.

Committee On Drugs. Policy statement: Off-Label Use of Drugs in Children. Pediatrics. 2014, 133 (3) 563-567.

William F. Rayburn, Kevin C. Farmer. Off-label prescribing during pregnancy. 1997. Obstetrics and gynecology clinics of North America. 1997; 24 (3): 471-8

Documento Ministerio de Salud. Disponible en: http://acho.com.co/acho/wp-content/uploads/2018/02/MIPRES.pdf. consultado en febrero 16 de 2020

Publicado
2020-03-05
Sección
Editorial